Unsere Leistungen im Bereich Consulting

Sie haben ein konkretes Anliegen? Sprechen Sie uns an.

Engineering

 Engineering
  • Bestandsaufnahme
  • Entwurfs-/Umbauplanung für Maschinen, Räume, Versorgungsanlagen
  • Anfragen, Angebotsprüfung, Terminplanung, Kostenkontrolle
  • Factory Acceptance Tests (FAT), Site Acceptance Test (SAT)
  • Erstellung und Aktualisierung von Anlagendokumentation
  • Fehleranalyse und -beseitigung

Pharmaspezifisch (cGMP)

 cGMP
  • Erstellen User Requierment Specification
  • Prüfung Funcional Design Specification
  • Change Control Management (Trackwise)
  • Risikoanalysen FMEA/HACCP (FDA Risk Based Approach)
  • Traceability Matrix
  • Erstellen/Durchführung von DQ/IQ/OQ/PQ-Protokollen und -Reports
  • Wartungsstandards, Betriebsanweisungen, SOP’s
  • Raumqualifizierungen mit Raumpartikelmessungen
  • Temperatur Mapping in Lagerräumen, Standproben- und Rückstellmusterlagern
  • Qualifizierung von Druckluft- Versorgungsanlagen
  • Qualifizierung von PW-Wasseranlagen

Beratung und Training

 Beratung und Training
  • Grundlagen und Training „Erstellen von Risikoanalysen im technischen Bereich“
  • Training „Eingangs-Ausgangstests von Steuerungssystemen“
  • Training „Grundlagen einer GMP gerechten User Requierment Specification (URS)“
  • Praxistraining „Qualifizierung an vorhandenen Anlagen, Maschinen und Versorgungssystemen“

Sonstiges

 Sonstiges
  • Erstellung und Prüfung der Technischer Dokumentation
  • Baustellenaufsicht im GMP Bereichen
  • Herstellgeräte und Versorgungsanlagen
  • Einführung lokaler Change Control Verfahren

Referenzen

  • Projektengineering für Um- und Neubau von RLT-Anlagen bei Procter & Gamble
  • Inbetriebnahme Laminar Flow Kabinen im Wiegebereich bei Procter & Gamble
  • Qualifizierung von RLT-Anlagen (Umbau) bei Allergan-Warner Chilcott
  • Projektierung und Qualifizierung Wirbelschichtanlage Allergan-Warner Chilcott
  • Qualifizierung Blister Tiefziehmaschinen mit Peripherie Geräten (Kamerasysteme/Endverpackung) für Procter & Gamble
Consulting

Projektbeispiele

Die nachfolgenden Bilder geben Ihnen einen Eindruck welche Leistungen wir im Bereich Consulting anbieten können.